凈化車(chē)間可以稱之為凈化工程、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)塵室、潔凈室等，是對(duì)灰塵、細(xì)菌等濃度進(jìn)行控制的密閉空間，在很多行業(yè)中都有應(yīng)用。而GMP凈化車(chē)間（GOOD MANUFACTURING PRACTICE），指專(zhuān)門(mén)滿足制藥、食品等行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的凈化車(chē)間，那么GMP凈化車(chē)間的具體標(biāo)準(zhǔn)都有哪些？

20世紀(jì)60年代開(kāi)始，世界衛(wèi)生組織就已經(jīng)開(kāi)始制定藥品GMP，而中國(guó)則是從80年代才開(kāi)始推行，在1988年頒布了中國(guó)的相關(guān)規(guī)范，之后又進(jìn)行了多次修訂，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量提高。1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立，并開(kāi)始對(duì)藥品GMP規(guī)范進(jìn)一步修訂，目前，藥品行業(yè)使用的新版的GMP標(biāo)準(zhǔn)為2010年修訂，并于2011年3月1日起施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。

其中提到，無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)需符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)域，如灌裝區(qū)、防止膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。這種局部的潔凈區(qū)可以使用潔凈工作臺(tái)、層流罩等設(shè)備。這兩種設(shè)備均滿足GMP規(guī)定，潔凈等級(jí)達(dá)到A級(jí)（ISO 5級(jí)），送風(fēng)模式為單向流，區(qū)別就是潔凈工作臺(tái)為臺(tái)子，適合人員在旁邊或兩邊操作，而層流罩安裝在頂部，適合灌裝等生產(chǎn)線。

B級(jí)：指無(wú)菌配置和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。這種背景區(qū)域?yàn)闈崈艄ぷ髋_(tái)、層流罩等凈化設(shè)備所處的大的凈化車(chē)間，應(yīng)該為B級(jí)（ISO5級(jí)）標(biāo)準(zhǔn)。動(dòng)態(tài)、靜態(tài)檢測(cè)0.5微米、5.0微米兩種粒徑的懸浮粒子。

C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。這個(gè)等級(jí)的凈化車(chē)間對(duì)應(yīng)ISO7級(jí)、8級(jí)。