根據(jù)國(guó)家規(guī)范及該司生產(chǎn)工藝要求按10萬(wàn)級(jí)GMP標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，高標(biāo)準(zhǔn)的代加工生產(chǎn)車(chē)間是保證客戶(hù)的產(chǎn)品品質(zhì)的重要保障。

1）塵粒允許數(shù)（每立方米）：小于0.5微米的粒子數(shù)（微小灰塵）不得超過(guò)3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)（小灰塵）不得超過(guò)20000個(gè)。

2）微生物允許數(shù)：浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米，沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。

潔凈車(chē)間圍護(hù)結(jié)構(gòu)

車(chē)間分為上、下兩層，下層為車(chē)間，吊頂高度3.0m。上層為管道、線(xiàn)路和小型設(shè)備安裝層。該區(qū)對(duì)房間的密封性、保溫性及表層光潔度要求高。圍護(hù)材料為；

a). 墻體采用加強(qiáng)型鋼龍骨、雙面夾心彩鋼板（總厚度50mm）,已砌筑外墻內(nèi)面采用加強(qiáng)型鋼龍骨、雙面夾心彩鋼板圍護(hù)。墻體高度與吊頂上表面平，端口封平。上層各房間互通，便于安裝施工。墻面安裝大面積觀(guān)察窗。車(chē)間設(shè)計(jì)

b). 天花吊頂采用加強(qiáng)型鋼龍骨、雙面夾心彩鋼板，為可上人吊頂，每平方米可承重活載荷不小于50KG。吊頂下為實(shí)驗(yàn)室，吊頂上為管道和小型設(shè)備安裝層。吊桿均采用直徑10吊桿，凡吊桿長(zhǎng)度超過(guò)1.5m的都要設(shè)置反向支撐。

c). 地面采用環(huán)氧樹(shù)脂地面。

d). 墻、地之間交角采用與地面同質(zhì)材料做5cm寬圓弧角過(guò)渡，墻與天花之間交角采用同于墻體同質(zhì)弧角過(guò)渡。

e). 門(mén)采用夾心彩鋼板門(mén)，帶觀(guān)察窗；墻面觀(guān)察窗為單層鋼化玻璃密閉型。

GMP車(chē)間設(shè)計(jì)依據(jù)：

1.《建筑工程設(shè)計(jì)文件編制深度規(guī)定》（2008版）

2.《民用建筑設(shè)計(jì)通則》GB50352-2005

3.《高層民用建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50045-95(2005版)

4.《全國(guó)民用建筑工程設(shè)計(jì)技術(shù)措施——建筑》（2003版）

5.《建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50015-2003(2009版)

6.《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016-2006

7.《科學(xué)實(shí)驗(yàn)建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》JGJ91-93

8.《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2013

9.《建筑裝飾工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》JGJ73-91

10.《建筑工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》GBJ301-88

11.《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010

12.甲方設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)及其它規(guī)范